Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel gehören zu den teuersten medizinischen Präparaten – zunehmend gelangen nun Biosimilars auf den Markt, die zu einer Alternative werden. Dies betrifft insbesondere Präparate zur Behandlung von onkologischen Leiden und Autoimmunerkrankungen, darunter Medikamente, die bei rheumatischen Erkrankungen eingesetzt werden. Die Zulassungserfordernisse dieser Produkte sind unter Federführung der Europäischen Arzneimittelagentur seit 2006 Schritt für Schritt definiert worden, da Biosimilars Besonderheiten gegenüber klassischen Medikamenten aufweisen. Es handelt sich um komplexe Proteine, die nie identisch, aber für eine Zulassung ähnlich, englisch „similar“, in Wirkung und Verträglichkeit sein müssen.

Ein wesentlicher Unterschied zu den Ausgangsprodukten ist, dass Biosimilars zu deutlich niedrigeren Preisen als die Originale erhältlich sind beziehungsweise sein werden. „Die Einführung dieser Medikamente muss sehr verantwortungsvoll von erfahrenen Behandlern begleitet werden“, betont Prof. Dr. Thomas Dörner von der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie der Charité. „Grundsätzlich muss die Entscheidung, welches Medikament ein Patient erhält, in der Hand des behandelnden Arztes bleiben. Ein automatisches Ersetzen der Mittel in den Apotheken, wie im Fall herkömmlicher Generika praktiziert, darf für Biosimilars nicht zugelassen werden“, so Prof. Dörner weiter.

Die Autoren haben in ihrer Arbeit die umfänglichen Biosimilar-Entwicklungen für fast alle Biologika untersucht, ebenso die weltweit stark variierenden Zulassungsregularien dieser Arzneimittel. Sie stellen heraus, dass mit der beginnenden klinischen Anwendung von Biosimilars in der Praxis unabhängige, nationale Register geschaffen werden müssen, in denen mögliche Nebenwirkungen dieser Medikamente erfasst werden. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass mit der Zulassung von Biosimilars wirksame Therapien und neue Behandlungsmöglichkeiten verfügbar werden. Zugleich sind Einsparungen insbesondere für die Therapie entzündlicher Erkrankungen in der Rheumatologie, der Dermatologie wie auch der Gastroenterologie absehbar.

*Thomas Dörner & Jonathan Kay. Biosimilars in rheumatology: current perspectives and lessons learnt. Nature Reviews Rheumatology, Aug. 2015. doi: 10.1038/nrrheum.2015.110.

Kontakt:
Prof. Dr. Thomas Dörner
Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
Charité – Universitätsmedizin Berlin
t: +49 30 450 525 241
thomas.doerner@charite.de

 

idw 2015/10